Birlikte ele alabileceğimiz başlıklar

  • MDR kapsamı ve sınıflandırma değerlendirmesi
  • Teknik dosya ve gereklilik matrisi
  • Risk yönetimi ve klinik değerlendirme planlaması
  • Etiket, kullanım kılavuzu ve izlenebilirlik
  • PMS / PMCF çalışmalarının planlanması
  • ISO 13485 ve test koordinasyonu

Üründen başlayarak doğru kapsamı belirleyelim

Tıbbi cihazlarda CE işaretleme süreci, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) kapsamındaki ürünün kullanım amacı ve sınıflandırmasıyla başlar. Üreticinin sorumlulukları, teknik dokümantasyon ve uygunluk değerlendirme yolu cihazın özelliklerine göre ele alınmalıdır.

Neucert ile ilk adımda ürün ailesini, hedef pazarı, mevcut teknik dosyayı ve kalite sistemi hazırlığını birlikte değerlendiriyoruz. Böylece eksiklerinizi önceliklendiren, sorumlulukları netleştiren bir çalışma planı oluşturuyoruz.

Teknik dosya bir klasörden daha fazlasıdır

Ürün tanımı, tasarım ve üretim bilgileri, genel güvenlik ve performans gereklilikleri, risk yönetimi ve doğrulama kanıtlarının birbirleriyle tutarlı olması gerekir. Klinik değerlendirme, etiket ve kullanım bilgileri ile piyasaya arz sonrası çalışmalar da bu bütünün parçasıdır.

Dokümanlarınızın mevcut durumunu, birbiriyle ilişkisini ve revizyon takibini ele alıyor; ürününüze uygun teknik uzmanlık ve test ihtiyaçlarının belirlenmesine destek veriyoruz.

ISO 13485 ile üretim disiplinini güçlendirin

Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi çalışmalarını ürün ve proseslerinizle birlikte değerlendiriyoruz. Doküman kontrolü, tedarikçi yönetimi, izlenebilirlik, uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler için uygulanabilir bir yapı hedefliyoruz.

İlk görüşmeye nasıl hazırlanabilirsiniz?

Ürün tanımı ve kullanım amacı, ürün ailesi listesi, mevcut test raporları, varsa teknik dosya ve kalite sistemi belgeleri başlangıç değerlendirmesini kolaylaştırır. Gizli belgeleriniz için paylaşım kapsamını görüşme sırasında birlikte belirleyebiliriz.

Çalışmanın somut çıktıları

  • Ürün bazında ihtiyaç ve eksik analizi
  • Sorumlulukları belirlenmiş doküman listesi
  • Öncelik ve aşamalardan oluşan çalışma planı

Neucert bu kapsamda danışmanlık ve hazırlık desteği sunar. Gerektiğinde uygunluk değerlendirmesi, ilgili kapsamda atanmış onaylanmış kuruluş tarafından yürütülür; üreticinin mevzuat sorumlulukları devam eder.

Resmî kaynaklar ve başvuru kanalları

Avrupa Komisyonu · Tıbbi cihazlarda onaylanmış kuruluşlar

İçerik kontrolü: 9 Kasım 2026. Başvuru kapsamı için bağlantılardaki güncel koşullar esas alınır.

Tüm hizmetlere dönün